化妆品原料新规发布 推动国货美妆出海 - 世界杯下注

国家药品监督管理局近日发布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》及《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在推动化妆品新原料的研发与应用，促进产业高质量创新发展。

此次新规以解决化妆品原料创新中的实际问题为出发点，在确保安全性的前提下，优化了注册备案资料要求，旨在提高新原料研发效率并提供支持。国家药监局相关负责人指出，新规主要在以下几个方面进行了调整：

首先，明确了管理界限，将新原料的管理要求和技术要求进行了区分。《新原料规定》侧重管理属性，而《技术通则》则侧重技术要求，这种划分有助于更灵活地适应产业发展，提升监管效率，并符合行业需求。

其次，调整了新原料的分类，并简化了资料提交流程。将“较高风险”的功效类别从10种减少到防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，与注册功效范围保持一致，从而简化了其他功效原料的要求。部分注册备案资料，例如功能依据、检测方法文本及验证资料、加速和长期稳定性试验资料等，企业只需自行存档备查，无需提交。

第三，强调了数据信息的充分利用，避免重复性测试。在新原料的安全评估过程中，将充分考虑已有的安全背景信息、使用历史和食用历史等数据。同时，为了减少不必要的重复性试验和企业研发成本，新规允许在符合要求的前提下，利用已按照我国其他国家标准或国际通行方法进行的试验数据，并相应调整了试验机构的资质要求。

最后，鼓励新技术和新方法的应用，全面接受动物替代方法。新规鼓励企业采用动物替代测试方法等新技术、新方法，允许企业直接使用国际权威机构收录的替代方法进行试验，这将有助于降低国际贸易中的技术壁垒，促进中国美妆品牌走向国际市场。此外，在有充分科学依据的情况下，企业如计划采用新的策略或方法进行新原料安全评估，可以与技术审评机构进行沟通。