- 7.30 AM - 9.30 PM
- (001) 25465 258 369
国家药品监督管理局近日发布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》及《化妆品新原料注册备案资料技术通则》,旨在推动化妆品新原料的研发与应用,促进产业高质量创新发展。
此次新规以解决化妆品原料创新中的实际问题为出发点,在确保安全性的前提下,优化了注册备案资料要求,旨在提高新原料研发效率并提供支持。国家药监局相关负责人指出,新规主要在以下几个方面进行了调整:
首先,明确了管理界限,将新原料的管理要求和技术要求进行了区分。《新原料规定》侧重管理属性,而《技术通则》则侧重技术要求,这种划分有助于更灵活地适应产业发展,提升监管效率,并符合行业需求。
其次,调整了新原料的分类,并简化了资料提交流程。将“较高风险”的功效类别从10种减少到防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类,与注册功效范围保持一致,从而简化了其他功效原料的要求。部分注册备案资料,例如功能依据、检测方法文本及验证资料、加速和长期稳定性试验资料等,企业只需自行存档备查,无需提交。
第三,强调了数据信息的充分利用,避免重复性测试。在新原料的安全评估过程中,将充分考虑已有的安全背景信息、使用历史和食用历史等数据。同时,为了减少不必要的重复性试验和企业研发成本,新规允许在符合要求的前提下,利用已按照我国其他国家标准或国际通行方法进行的试验数据,并相应调整了试验机构的资质要求。
最后,鼓励新技术和新方法的应用,全面接受动物替代方法。新规鼓励企业采用动物替代测试方法等新技术、新方法,允许企业直接使用国际权威机构收录的替代方法进行试验,这将有助于降低国际贸易中的技术壁垒,促进中国美妆品牌走向国际市场。此外,在有充分科学依据的情况下,企业如计划采用新的策略或方法进行新原料安全评估,可以与技术审评机构进行沟通。








精选世界杯官网内容,世界杯下注与你一同发现更多精彩。